從GMP談起－我擔心的食安系統性問題終究出現了(王惠珀)
作者：王惠珀 (前衛生署藥政處長)
《前言》
看不見的危險最危險。從食安風暴中我們看到政府施政的盲點：未落實專業治國，以放任的民主自由給社會提供弱肉強食的平台，台灣人過得真辛苦。
2007年行政院衛生署出版【台灣實施藥品GMP二十五年紀念專輯】，筆者因制定以及落實該政策，以《GMP 之後》談對藥食安全環境建構的思考，我談的是人本的用藥風險管理而不是物本的產品管理，以及只談藥安不談食安的格局太小而且不正確，畢竟藥食同源且同途同歸。
《GMP自主管理的精神》
有別於一般產品，藥品須憑知識證據(品質+安全+療效)評估能不能核證，因此管理該等知識經濟型產品，需靠產業的自律及公權力的監測，這過程需涵蓋整個藥品的生命週期，才能給消費者無懼的用藥空間。也就是說，建構系統性預防用藥風險的環境，是政府必須做的事(以此觀之，萊豬、核食、高端都是藥食風險的破口)。
跟ISO一樣，我們提出這個概念：「知識證據的信任靠品牌，而品牌的背後應呈現該產業在去蕪存菁的進化過程中，培養出來的自律文化(GMP)。」在藥政處提供指引下，藥廠據以自訂整廠的品管規範(從原物料到終端產品，從硬體廠房、設備及環境，到軟體製程、資料與人員管理)，經藥政處核可後，據以施行藥廠自主、就源以及可供究責的風險管理。
其中的邏輯，是藥廠如不自律，違背GMP，應將其所有產品視為劣藥。於是，我們提出藥事法修法，將「偽劣禁藥」的罰款條從3~60萬提高到500~2500萬，增列負責人七~十年的刑責，感謝當年徐中雄、李慶華與楊麗環立委的鼎力支持(2004年)。
此後，GMP再經過cGMP進化到 PIC/S GMP，國內藥廠也從400家縮減到100家GMP廠。接著實施的海外GMP查廠，則將進口藥從1300家藥縮減到680家。到2014年，西藥許可證也從21,000張減少到5,600張。
PIC/S GMP一落實，台灣成為國際PIC/S組織(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的會員，國產藥開始外銷OECD國家，成為我國藥品品質保證的指標(優質用藥的環境建構，王惠珀，王民寧基金會/中國藥學會兩岸交流研討會邀請演講，北京，上海，廣州，2006)。
我們排除萬難實施藥品GMP，人民的藥食就安全了嗎? 未必。
因為同時期公權力對中藥及食品的消費環境無心規範。中藥許可證從5,000張增加到11,000張，光「龍膽瀉肝湯」的中藥許可證就有265張(泡麵也不過二十來種)，真不知道這些藥是怎麼冒出來的。另一方面，2000年政府將食品的製造，下放給廠商自主管理，沒有GMP準則卻核給食品GMP標章。
我這藥學專家怎麼推理都覺得不合邏輯，不合理，對身體不公平，因為身體最誠實，不會區分藥食品。保障藥、食品品質的GMP南轅北轍，我擔心的食安問題二十年後終究出現了。
《「非藥」食品消費端的管理》
食品與中藥的使用頻率及人口遠高於藥品，消費者卻可以隨意取得，因此這類產品在消費端的監管更形重要，對吧？
我們真的不知道NCC在哪裡。很多中藥及食品以沒有實證的廣告宣稱藥效(功能性)，將食品「藥品化」在促銷，政府任憑廣告氾濫而不取締，等於提供消費平台讓人民曝險。日本小林製藥紅麴膠囊剛釀出急性腎衰竭，數十家台廠立刻自動下架產品，可見政府不做消費端的監控及取締時，產業也只能隨廠顧商譽。
個人在參與公共政策的過程中最大的感傷，是政府的主流價值在拼經濟，本該為人民健康及安全把關的衛生行政也共襄盛舉，以人民的身體拼業績，專業人士風險管理的提法就成了拼經濟的絆腳石。
《結論》
當「人吃東西」的概念被簡化成只有「東西」的思維時，台灣只是個物本的市場經濟社會。當切割式的藥食管理讓「非藥」食品的系統性風險繼續存在時，台灣不可能晉身文明社會。
托爾斯泰說上天有眼，暫時不語。這「暫時」實在太長了，藥品GMP實施四十二年後的今天，筆者不得不跳出來當烏鴉嗆聲，藥食品從產品管理轉型到人本的風險管理，是時候了。
王惠珀，台灣桃園人，台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院（系）教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。
其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利，及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎，並列名當代名人錄及國際年度專業人士。
王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等，以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫，蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量，獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。
其在《優傳媒》所撰專欄，榮獲第20屆卓越《新聞評論獎》。
＊本文原刊於優傳媒，經作者同意轉載。
